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20258-20

大型凍干機設備性能驗證，從設計到生產的全流程管控

在生物制藥與高級食品加工領域，大型凍干機設備作為核心設備，其性能穩定性直接影響產品質量與生產效率。依據《中國藥典》及ICHQ1A穩定性指南，設備驗證需覆蓋設計、安裝、運行及生產全周期，通過量化指標與標準化流程確保設備持續符合GMP要求。一、設計確認（DQ）：源頭把控合規性設計階段需驗證設備參數是否滿足工藝需求。例如，某疫苗生產企業要求凍干箱板層材質為316L不銹鋼（ASTMA240標準），極限真空...

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