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  • 大型凍干機設備性能驗證,從設計到生產的全流程管控
    20258-20

    在生物制藥與高級食品加工領域,大型凍干機設備作為核心設備,其性能穩定性直接影響產品質量與生產效率。依據《中國藥典》及ICHQ1A穩定性指南,設備驗證需覆蓋設計、安裝、運行及生產全周期,通過量化指標與標準化流程確保設備持續符合GMP要求。一、設計確認(DQ):源頭把控合規性設計階段需驗證設備參數是否滿足工藝需求。例如,某疫苗生產企業要求凍干箱板層材質為316L不銹鋼(ASTMA240標準),極限真空...

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