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在生物制藥與高級(jí)食品加工領(lǐng)域，大型凍干機(jī)設(shè)備作為核心設(shè)備，其性能穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。依據(jù)《中國藥典》及ICHQ1A穩(wěn)定性指南，設(shè)備驗(yàn)證需覆蓋設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及生產(chǎn)全周期，通過量化指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)化流程確保設(shè)備持續(xù)符合GMP要求。一、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：源頭把控合規(guī)性設(shè)計(jì)階段需驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)是否滿足工藝需求。例如，某疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求凍干箱板層材質(zhì)為316L不銹鋼（ASTMA240標(biāo)準(zhǔn)），極限真空...